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藥品質(zhì)量檢測的方法之一：質(zhì)譜分析法

來源：時間：2022-08-30 15:41:15 瀏覽：5016次

藥品是一種特殊的商品，它可以用于人疾病的預防、治療以及診斷，藥品的質(zhì)量關(guān)系著人民群眾的生命健康。藥品質(zhì)量檢測是指借助一定檢測手段，對藥物進行鑒別、含量測定以及進行有效性、均一性、純度要求與安全檢查，并將結(jié)果與規(guī)定的質(zhì)量標準比較，最終判斷被測藥物是否符合質(zhì)量標準的一種質(zhì)量控制活動。藥品檢測方法主要包括儀器分析方法、物理常數(shù)測定方法、生物檢查法、分子生物學檢查法、其他測定方法等，今天測試狗就為大家整理一些質(zhì)譜分析法來檢測藥品質(zhì)量。

質(zhì)譜法藥品質(zhì)量檢測

質(zhì)譜法是使待測化合物產(chǎn)生氣態(tài)離子，再按質(zhì)荷比(m/z)將離子分離、檢測的分析方法，檢測限可達 10-15~10-12mol 數(shù)量級。質(zhì)譜法可提供分子質(zhì)量和結(jié)構(gòu)的信息，定量測定可采用內(nèi)標法或外標法。

一、進樣系統(tǒng)

1、直接進樣

2、氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（GC-MS）

3、液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（LC-MS）

4、超臨界流體色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（SFC-MS）

5、毛細管電泳-質(zhì)譜聯(lián)用（CE-MS）

二、質(zhì)譜法檢測藥品質(zhì)量的方法

在進行供試品分析前，應對測定用單級質(zhì)譜儀或串聯(lián)質(zhì)譜儀進行質(zhì)量校正。可采用參比物質(zhì)單獨校正或與被測物混合測定校正的方式。

1、定性分析

以質(zhì)荷比為橫坐標，以離子的相對豐度為縱坐標，測定物質(zhì)的質(zhì)譜。高分辨質(zhì)譜儀可以測定物質(zhì)的準確分子質(zhì)量。

在相同的儀器及分析條件下，直接進樣或流動注射進樣，分別測定對照品和供試品的質(zhì)譜，觀察特定 m/z 處離子的存在，可以鑒別藥物、雜質(zhì)或非法添加物。產(chǎn)物離子掃描可以用于極性的大分子化合物的鑒別。復雜供試品中待測成分的鑒定，應采用色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀或串聯(lián)質(zhì)譜儀。

質(zhì)譜中不同質(zhì)荷比離子的存在及其強度信息反映了待測化合物的結(jié)構(gòu)特征，結(jié)合串聯(lián)質(zhì)譜分析結(jié)果，可以推測或確證待測化合物的分子結(jié)構(gòu)。當采用電子轟擊離子化時，可以通過比對待測化合物的質(zhì)譜與標準譜庫譜圖的一致性，快速鑒定化合物。未知化合物的結(jié)構(gòu)解析，常常需要綜合應用各種質(zhì)譜技術(shù)并結(jié)合供試品的來源，必要時還應結(jié)合元素分析、光譜分析(如核磁共振、紅外光譜、紫外光譜、X 射線衍射)的結(jié)果綜合判斷。

2、定量分析

用選擇離子檢測(selected-ion monitoring，SIM)或選擇反應檢測或多反應檢測，外標法或內(nèi)標法定量。內(nèi)標化合物可以是待測化合物的結(jié)構(gòu)類似物或其穩(wěn)定同位素(如2H，13C，15N)標記物。

分別配制一定濃度的供試品及雜質(zhì)對照品溶液，色譜-質(zhì)譜分析。若供試品溶液在特征 m/z 離子處的響應值(或響應值之和)小于雜質(zhì)對照品溶液在相同特征 m/z 離子處的響應值(或響應值之和)，則供試品所含雜質(zhì)符合要求。

復雜樣本中的有毒有害物質(zhì)、非法添加物、微量藥物及其代謝物的色譜-質(zhì)譜分析，宜采用標準曲線法。通過測定相同體積的系列標準溶液在特征 m/z 離子處的響應值，獲得標準曲線及回歸方程。按規(guī)定制備供試品溶液，測定其在特征 m/z 離子處的響應值，帶入標準曲線或回歸方程計算，得到待測物的濃度。內(nèi)標校正的標準曲線法是將等量的內(nèi)標加入系列標準溶液中，測定待測物與內(nèi)標物在各自特征 m/z 離子處的響應值，以響應值的比值為縱坐標，待測物濃度為橫坐標繪制標準曲線，計算回歸方程。使用穩(wěn)定同位素標記物作為內(nèi)標時，可以獲得更好的分析精密度和準確度。

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